长沙市辖区各第一类医疗器械备案人、生产企业:

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等法规要求,现将第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查有关事项通知如下:

一、自查对象

全市范围内第一类医疗器械备案人、生产企业。

二、提交方式

企业可提交纸质版或电子版自查报告(自查报告应当经企业负责人签字并加盖公章)到长沙市市场监督管理局。纸质版可直接提交或邮寄到长沙市市场监督管理局。电子版以PDF格式提交到长沙市市场监督管理局邮箱。

三、提交时间

企业应当于2024年3月31日前向长沙市市场监督管理局提交自查报告。

四、其他要求

各企业应当严格对照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行自查,并填写《2024年度长沙市第一类医疗器械备案人、生产企业自查报告》(附件2)。

对未认真开展自查或者逾期未提交年度自查报告的,按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(一)项的规定予以处理。

附件:1. 长沙市市场监督管理局联系表

2. 2024年度长沙市第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系自查报告

长沙市市场监督管理局

2024年1月16日