1、医疗器械经营企业许可证申请书；

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注面积）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；（参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章等）

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等）

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条）

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人（连锁企业）时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。